新版GMP认证中,有清洁验证的要求,需要用紫外灯作为辅助手段。而现在市场上的紫外灯5花8门,真正适合清洁验证的紫外灯,寥若晨星。上海路阳君达紫外事业部结合各大药厂制药设备企业清洁验证的实际使用,归纳一下:
清洁验证,借助两样工具:紫外灯和核黄素。关于核黄素验证,在新版的GMP认证中有详细的叙述。可以参阅相关资料,本站也有很多文章介绍,其中制药行业核黄素清洁验证检查的问题中也有详尽的阐述,但清洁验证验证用的紫外线灯的型号,规定里没有明确说明。根据使用的经验和行业业内人士的使用效果,归结几点如下,希望有所帮助:
1,清洁验证的紫外灯,也叫紫外线灯,黑光灯,叫法不同而已,其实都是一码事-射出人眼不可见的紫外光。
2,验证用的紫外灯有啥要求呢?认证里没有特别说明,不过用紫外长波段是肯定的!其他没有叙述,这也给各厂家带来了疑惑和很多腾挪空间,这里所说到的腾挪空间,涉及不少有利无利的因素,比如我到底要检查到啥程度?在多大距离验证?紫外灯强度到底用多大?等等
3,适合清洁验证的紫外灯也不多,用户千万不要抱着拣到篮里就是菜的思想,随便买个紫外灯就是。紫外灯的型号和用途多种多样,千万不要买那种灯管式的!那要凑到跟前才看得见,效率太低了。有很多用户就是趴在罐口往罐内照射。
新版GMP认证年底就要结束,很多制罐企业,制药装备企业,制药厂等咨询这个问题。欢迎来电就清洁验证的紫外灯进行交流。
清洁验证紫外灯的介绍:http://www.jdzwd.com/news.asp?nlt=85 |