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制药行业核黄素清洁验证检查的问题
发布者:admin  日期:2013/3/4 10:25:38  点击:5097

1.做核黄素清洁验证,用多大波长的紫外灯检残留?

核黄素对365nm的紫外线非常敏感,用高强度的365nm的黑光灯能够激发出核黄素的强烈的黄绿色荧光。所以做核黄素清洁验证,一定要采购365nm的紫外灯,但不是所有的紫外灯都行,因紫外灯不同,发出的紫外线功率不一样,光源纯净性也不一样,核黄素的反应也就不一样,建议一定要采购高强度的手电筒的紫外灯。

核黄素清洁验证检查

2.清洗验证中核黄素试验,核黄素一般用多大浓度?

核黄素浓度没有标准,有人认为0.1-0.3g/L,但我认为用实验而定,与你紫外灯发出的紫外光波有关。建议你用试片确定浓度。即用所配浓度能被你所购紫外灯检出为准,还有一点是要干燥后再测。

3.想问一下清洁验证所使用的紫外灯能用紫光灯代替吗?原因是什么?如果必须要用紫外灯,是不是功率越大越好呢?

清洁验证所使用的紫外灯不能用紫光灯代替,因紫光灯为400nm的波长,而核黄素对365nm的紫外线才有反应,所以,必须用365nm的紫外灯,推荐使用LUYOR-2130 ,因LUYOR-2130的波长为360-370nm,主峰为365nm,非常适合核黄素检查。紫外灯的效果和功率没有直接关系,要看紫外灯的紫外输出功率,而不是看紫外线灯的电功率,LUYOR-2130紫外灯的电功率仅为5w,但紫外线输出强度高达20000uw/cm2,为100w传统高压汞灯式的黑光灯的紫外线强度四倍还要多。

4.黑光灯清洁验证的步骤是什么?

把核黄素均匀涂布在设备内表面,干燥;
按照预定的SOP启动CIP进行清洗; 干燥;
采用LUYOR-2130紫外灯检查;
合格标准:无核黄素残留也就是说在LUYOR-2130紫外灯检查下无荧光。

5.紫外灯为什么选用2130手电筒式的紫外灯?

因制药厂的反应釜大小不一,检查时如果用传统的100w的高压汞灯去检查,非常不方便,要拖一条220v的电源线,LUYOR-2130手电筒式的紫外灯非常小巧,为反应釜的检查带来了极大方便。

 

6.我现在做喷淋球喷淋效果验证,查到的验证方法是用核黄素做喷淋覆盖率,浓度0.1——0.2%,这样做有什么依据吗,比如验证指南什么的?还有就是我做喷淋效果验证除了覆盖率还用不用做其他方面了?

1,关于覆盖率检测时,核黄霉素浓度配制是没有法规依据可参考的。浓度配制与母材表面有关,只要你配制好浓度涂在母材干燥后能在紫外灯下发亮就可。2,核黄霉素只是喷淋覆盖率检查,仍需进行常规的清洗验证。

7.核黄素清洁验证检查LUYOR-2130紫外灯是哪里生产的?在哪里可以买到?

核黄素清洁验证检查LUYOR-2130紫外灯为美国路阳公司生产,目前LUYOR-2130紫外灯在制药厂有数千台在使用,为了方便为中国地区客户服务,在华东地区设立了专业代理商--无锡市君达仪器有限公司,咨询电话0510-88202523,LUYOR-2130紫外灯值班手机13665199985.也可致电上海路阳君达紫外线事业部15021251310咨询。

8.都有哪些制药厂买过LUYOR-2130紫外灯?

LUYOR-2130紫外灯每月都有数百台销售,在制药行业有很多公司每次都会采购数台。LUYOR-2130紫外灯进入中国市场以来,目前已经服务数百家中国制药企业。以下仅列举几家代表企业:

国外制药企业:
辉瑞
默克(Merck)
葛兰素史克(Glaox smithkline)
强生(Johnson&Johnson)
诺华(Novartis Pharma Ltd)
阿斯利康(AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd)
罗氏(F.Hoffmann-La Roche Ltd)
百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)
礼来( Eli Lilly)
雅培(Abbott Laboratories Ltd)

国内制药企业:
上海医药(集团)有限公司
广州医药集团有限公司
天津市医药集团有限公司
山东东阿阿胶集团有限责任公司
哈药集团有限公司
华北制药集团有限责任公司
江苏扬子江药业集团公司
新华鲁抗药业集团有限公司
杭州华东医药集团有限公司
石家庄制药集团有限公司
西安杨森制药有限公司
上海雷允上药业有限公司

制药行业核黄素清洁验证检查的问题: http://www.jdzwd.com/news.asp?nlt=60

 
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